这个药须点窜仿单，新增13种不良反映2021-2-20 8:57:7 来历：重庆药品买卖所 浏览数：

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**药监局2月18日通知，决议对六味地黄制剂（包罗丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）仿单【不良反映】【忌讳】和【留意事项】项进行同一修订。不良反映项应增添腹泻、腹痛、腹胀等13项。

通知要求，**上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照响应仿单修订要求（见附件）修订仿单，在2021年5月2日前报省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和**性问题的宣扬培训，指点医师和患者公道用药。

临床医师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。

患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，应严酷遵医嘱用药。

省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。

附件1：六味地黄制剂处方药仿单修订要求

1、【不良反映】项该当增添：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、吐逆、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反映陈述。

2、【忌讳】项该当包罗：

对本品和所含成分过敏者禁用。

3、【留意事项】项该当包罗：

1.忌辛辣、不容易消化食品。

2.伤风患者慎用。

附件2：六味地黄制剂非处方药仿单修订要求

1、【不良反映】项该当包罗：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、吐逆、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反映陈述。

2、【忌讳】项该当包罗：

对本品和所含成分过敏者禁用。

3、【留意事项】项该当包罗：

1.忌辛辣、不容易消化食品。

2.伤风患者慎用。

3.服药时代呈现上述不良反映时应����.txt停药，如症状不减缓应去病院救治。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指点下服用。

5.依照用法用量服用，儿童、妊妇、哺乳期妇女应在医师指点下服用。

6.服药2～4周症状无减缓，应去病院救治。

7.过敏体质者慎用。

END

编纂：小黄 本文标签：不良反映